Neue Leitlinien: Säuglingsanfangs- und Folgenahrung aus Proteinhydrolysaten

Neue von der EFSA veröffentlichte Leitlinien sollen Antragstellern bei der Erstellung und Einreichung von Dossiers für die Zulassung von Säuglingsanfangs- bzw. Folgenahrung aus Proteinhydrolysaten unterstützen. Darüber hinaus sollen sie Antragstellern bei der Zusammenstellung der Unterlagen helfen, die erforderlich sind, um zu bewerten, wie wirksam ein Produkt das Risiko verringern kann, dass Säuglinge allergisch gegen Milchproteine werden.

Die regulatorischen Vorschriften von 2006 wurden im Jahr 2016 überarbeitet. Die Überarbeitung beruhte auf einem wissenschaftlichen Gutachten der EFSA, aus dem die Notwendigkeit hervorging, die Sicherheit und Eignung jedes einzelnen Proteinhydrolysats, das bei der Herstellung von Säuglingsnahrung verwendet wird, zu bestimmen. Die EFSA empfahl ferner die Durchführung klinischer Studien zum Nachweis des Potenzials einer Rezeptur, das Risiko der Entwicklung einer Milchproteinallergie bei Säuglingen zu verringern.

Welche Daten müssen Antragsteller vorlegen?

Den technischen und wissenschaftlichen Leitlinien der EFSA ist zu entnehmen, welche Art von Daten und Informationen Antragsteller einreichen müssen. Die erforderlichen Informationen sollten umfassen:

eine Charakterisierung der hydrolysierten Säuglingsanfangs- oder Folgenahrung, einschließlich einer Beschreibung des Herstellungsverfahrens;
Informationen über die ernährungsphysiologische Sicherheit und Eignung der Rezeptur, einschließlich Informationen über die Verwendungsgeschichte; bzw.
Informationen über die Wirksamkeit des Produkts bei der Verringerung des Risikos einer Allergieentwicklung gegen Milchproteine.

Die Leitlinien präsentieren ein einheitliches Format für die Organisation der Informationen, die Antragsteller vorlegen müssen. Ein gut strukturierter Antrag hilft dem Wissenschaftlichen Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA), seine Bewertung vorzunehmen und seine wissenschaftliche Beratung auf effektive und konsistente Weise zu leisten.

Öffentliche Konsultation

Vor Fertigstellung der Leitlinien stellte die EFSA den Dokumentenentwurf zur öffentlichen Konsultation und bat um diesbezügliche Rückmeldungen. Die EFSA erhielt und sichtete über 80 Kommentare von sieben interessierten Parteien, darunter eine Regierungsorganisation, Lebensmittelunternehmen und Industrieverbände.

Was sind Proteinhydrolysat-Rezepturen?

Aus Proteinhydrolysaten hergestellte Säuglingsnahrung enthält Proteine, die bereits teilweise in unterschiedlichem Maße aufgespalten sind, um das Risiko der Allergieentwicklung bei Säuglingen zu verringern.

Guidance for applications on infant and follow-on formula from protein hydrolysates

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Quelle: EFSA