Leitfaden zur Einstufung ayurvedischer Produkte

Ayurveda
Foto: Chinh Le Duc on Unsplash

Ayurveda hat sich in den vergangenen Jahrzehnten zu einem Trend entwickelt und ayurvedische Praktiken etablieren sich zunehmend. Auch in der Medizin hat die ursprünglich aus Indien stammende Heilmethode einen gewissen Stellenwert erlangt.

Die wachsende Akzeptanz wird zur Vermarktung entsprechender ayurvedischer Produkte genutzt. Diese werden über vielfältige Vertriebskanäle in den Verkehr gebracht. Insbesondere beim Verkauf über das Internet ist teilweise schwierig zu beurteilen, unter welche Regelungen sie fallen. Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen hat nun eine Stellungnahme veröffentlicht, um den für die Überwachung zuständigen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden einen Leitfaden für die Einstufung entsprechender Erzeugnisse an die Hand zu geben.

Ayurveda ist ein traditionelles ganzheitliches therapeutisches Konzept aus Indien mit einer 2000-jährigen Tradition. Mittels ayurvedischer Therapie soll die individuelle Balance der Doshas (psychophysische Regulationsprinzipien) erhalten oder wiederhergestellt werden. Als Bestandteile ayurvedischer Produkte finden hauptsächlich pflanzliche Materialien, aber auch tierische und mineralische Ausgangsstoffe Verwendung. Diese werden als Monopräparate oder auch als teilweise sehr komplexe Präparationen mit zusätzlichen Verarbeitungsschritten in Verkehr gebracht.

Für Hersteller und Überwachungsbehörden der Bundesländer ergeben sich oftmals Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von den teils sehr heterogenen ayurvedischen Produkten. Die Stellungnahme der Expertenkommission richtet daher ein besonderes Augenmerk auf Produkte, die einen Bezug zur Ayurveda herstellen oder der Tradition und dem Konzept der Ayurveda entstammen. Die Einstufung ist dabei abhängig von den verwendeten Inhaltsstoffen, deren Dosierung und einer möglichen pharmakologischen Wirkung sowie von der objektiven Zweckbestimmung und der Aufmachung oder Auslobung des Produktes (sogenannte Präsentationsarzneimittel). Des Weiteren sind zur Beurteilung der Verkehrsfähigkeit die Qualität und potentielle Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen.

Ayurvedische Produkte können nach den lebensmittel- und arzneimittelrechtlichen Maßstäben der Europäischen Union grundsätzlich als Lebens- oder Arzneimittel klassifiziert werden. Ein alleiniger Verweis auf Ayurveda oder auf Doshas reicht nach Auffassung der Gemeinsamen Expertenkommission für eine Klassifikation als Präsentationsarzneimittel nicht aus. Sind aber zum Beispiel noch weitere krankheitsbezogene Angaben aufgeführt, die vom Verbraucher entweder konkret mit dem Produkt oder seinen Inhaltsstoffen in Verbindung gebracht werden können und nicht rein esoterischer oder spiritueller Natur sind, kann dies eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel rechtfertigen. Als Präsentationsarzneimittel werden solche Produkte bezeichnet, die durch ihre Bezeichnung oder Aufmachung beim Verbraucher den Eindruck erwecken, dass sie zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind. Diese Produkte fallen im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes unter die Regelungen des Arzneimittelgesetzes.

Die Beurteilung der Zutaten und Inhaltsstoffe dieser Produkte gestaltet sich oftmals schwierig, da die Datenlage zu einer möglichen pharmakologischen Wirkung zumeist unbefriedigend ist. Gelegentlich werden aber auch bewusst toxische Ausgangsmaterialien oder Stoffe mit signifikanter pharmakologischer Wirkung zugesetzt. Sofern es sich um ein Lebensmittel handelt, ist zu prüfen, ob es sich um ein neuartiges Lebensmittel (Novel Food), ein nicht sicheres Lebensmittel bzw. eine Irreführung handelt.

Durch die Vielzahl an Produkten und Zusammensetzungen ist generell eine Einzelfallprüfung des entsprechenden Produktes vorzunehmen. Dazu wurde unter anderem ein Entscheidungsbaum entwickelt, der bei der Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition herangezogen werden kann. Der Entscheidungsbaum führt systematisch durch die einzelnen Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimittel und Lebensmittel sowie der lebensmittelrechtlichen Prüfung.

Die Gemeinsame Expertenkommission besteht unter anderem aus anerkannten, behördenexternen Wissenschaftlern, die in ihren Entscheidungen unabhängig sind. Die Geschäftsstelle wird gemeinsam vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt.

Pressekontakt:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Pressestelle
Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin
Telefon: 030 18444 -00211
Fax: 030 18444 -00209
pressestelle@bvl.bund.de

Quelle: BVL

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