Stellungnahme der Gemeinsamen Expertenkommission.
Der Mineralstoff Zink kommt als essenzieller Bestandteil aller Organismen natürlicherweise in pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln vor. Zink wird auch in Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, angereicherten Lebensmitteln und Arzneimitteln eingesetzt. Die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen, deren Geschäftsstelle vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam geleitet wird, hat nun eine Stellungnahme zur rechtlichen Einstufung von zinkhaltigen Erzeugnissen erstellt, die als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.
Zink spielt eine wichtige Rolle im menschlichen Organismus, besitzt aber in höheren Dosierungen auch ein toxisches Potenzial. Es ist an einer Vielzahl von physiologischen Funktionen beteiligt und in nahezu jeder Körperzelle enthalten.
Es sind bisher über 300 Enzyme bekannt, deren Cofaktor oder Bestandteil Zink ist. Weiterhin übt Zink wichtige Funktionen bei der Strukturbildung von Proteinen aus und verfügt über antioxidative Eigenschaften. Zink trägt daher zu wichtigen Prozessen im menschlichen Körper bei. Hierzu zählen u. a. DNA-Replikation, Entwicklungs-, Wachstums- und Regenerationsprozesse, Verdauungsfunktionen und die Gesundheit von Haut, Haaren sowie Nägeln. Zur Zink-Aufnahme beim Menschen tragen vorrangig proteinreiche Lebensmittel wie Muskelfleisch, Milchprodukte und Käse, Eier, Fisch, daneben auch Gemüse und Getreide bei.
Zinkhaltige Erzeugnisse werden als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel (NEM), Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (LBMZ, bilanzierte Diäten) und angereicherte Lebensmittel in den Verkehr gebracht. Die verschiedenen Produktkategorien unterscheiden sich in ihrer Zweckbestimmung. Zinkhaltige Arzneimittel verwendet man zur Behandlung eines nachgewiesenen Zinkmangels, der nicht über die Ernährung behoben werden kann, sowie bei weiteren Krankheiten. Solche Arzneimittel sind apothekenpflichtig und in Dosierungen über 25 mg verschreibungspflichtig. NEM sind zur Ergänzung der allgemeinen Ernährung bestimmt. Im Falle der LBMZ erfolgt die Anwendung im Rahmen eines Diätmanagements bei Patienten mit einem medizinisch bedingten (erhöhten) Nährstoffbedarf.
Die Gemeinsame Expertenkommission hat festgestellt, dass nach gegenwärtigen Schätzungen in Deutschland Männer über die Nahrung ca. 12 mg pro Tag und Frauen ca. 9 mg pro Tag aufnehmen. Damit nehmen Erwachsene ungefähr so viel Zink auf, wie von den Fachgesellschaften für Ernährung Deutschlands, Österreichs und der Schweiz empfohlen wird (11 – 16 mg pro Tag). Die Versorgung mit Zink über Lebensmittel ist in Deutschland bei den meisten Bevölkerungsgruppen somit als gut zu bewerten.
Die Gemeinsame Expertenkommission kommt zu dem Schluss, dass der Bereich zwischen einer ernährungsphysiologisch sinnvollen und einer zu hohen, bedenklichen Aufnahmemenge relativ gering ist. Für NEM teilt die Gemeinsame Expertenkommission die Einschätzung des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR), wonach Zink grundsätzlich nicht in angereicherten Lebensmitteln, sondern nur in NEM zugesetzt werden sollte, da sich die Aufnahme über NEM für Verbraucherinnen und Verbraucher besser nachvollziehen lässt. Das BfR empfiehlt weiterhin, dass in NEM eine Höchstmenge von 6,5 mg pro Tag nicht überschritten werden soll. Eine Aufnahme von 6,5 mg pro Tag erscheint geeignet, die Zink-Versorgung bei schlecht versorgten Bevölkerungsgruppen deutlich zu verbessern. In den allermeisten Fällen nehmen, ansonsten schlecht versorgte Bevölkerungsgruppen, dadurch so viel Zink auf, wie in den Zufuhrempfehlungen empfohlen wird. NEM, bei denen sich aus der Verzehrempfehlung eine Tagesdosis von 3,5 mg pro Tag oder höher ergibt, sollten zusätzlich mit einem Hinweis gekennzeichnet werden, dass keine weiteren zinkhaltigen NEM verzehrt werden sollen.
Als Grundlage für die Beurteilung der Sicherheit zinkhaltiger Lebensmittel zieht die Gemeinsame Expertenkommission den von der EFSA abgeleiteten UL (Tolerable Upper Intake Level) von 25 mg pro Tag heran. Dieser kann nach Einschätzung der Gemeinsamen Expertenkommission bereits durch die allgemeine Ernährung überschritten werden, gegebenenfalls kann der toxikologisch relevante Bereich erreicht werden. Ausgehend davon zieht die Gemeinsame Expertenkommission bei hoch dosierten zinkhaltigen NEM eine Einstufung als nicht sicheres Lebensmittel in Betracht.
Die Tagesdosierungen zinkhaltiger NEM und Arzneimittel liegen teilweise in derselben Größenordnung. Zur Abgrenzung von Produkten in einem solchen Grenzbereich wurde in der Rechtsprechung das Kriterium der sogenannten Erheblichkeitsschwelle entwickelt. Aufgrund der hohen Zinkaufnahme über die allgemeine Ernährung wäre die Erheblichkeitsschwelle erst in einem Bereich oberhalb des UL erreicht. Daher kann nach Einschätzung der Gemeinsamen Expertenkommission für die praktische Beurteilung der Verkehrsfähigkeit zinkhaltiger NEM offenbleiben, ob eine solche Erheblichkeitsschwelle für Zink definierbar und anwendbar ist, da die Verkehrsfähigkeit derartiger Produkte bereits durch Sicherheitsbedenken infrage gestellt wird. Eine Einstufung als Funktionsarzneimittel unterhalb von Zinkdosierungen, die durch den Verzehr von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs in angemessener Menge aufgenommen werden können, ist nicht möglich.
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Quelle: BVL